Официально


На интернет-портале правовой информации опубликован текст постановления правительства «Об осуществлении федеральным государственным бюджетным учреждением «Российская академия наук» научного и научно-методического руководства научной и научно-технической деятельностью научных организаций и образовательных организаций высшего образования, а также экспертизы научных и научно-технических результатов, полученных этими организациями, и о внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ».



На заседании Комитета Госдумы по образованию и науке депутаты утвердили план его работы на весеннюю сессию 2019 года.



Премией имени Д.С.Лихачева 2018 года Президиум РАН решил наградить доктора филологических наук Елену Юхименко (Государственный исторический музей). Она отмечена за монографию «Старообрядчество: история и культура».

За цикл работ «Структурная биология макромолекул, значимых для биотехнологии и медицины» премия имени Е.С.Федорова 2018 года присуждена члену-корреспонденту Владимиру Попову, доктору химических наук Инне Курановой и кандидату физико-математических наук Валерии Сaмыгиной.




Новости № 1-2(2019)

Регионы


СНГ


Интердайджест
















Забор в законе. Какая правовая база нужна биомедикам?
Инфосфера
№ 9(2018)

02.03.2018

Правовые вопросы применения клеточных продуктов обсудили эксперты на круглом столе международной конференции “Трансляционные аспекты регенеративной медицины” в Первом Московском государственном медицинском университете им. И.М.Сеченова. Речь шла о правоприменительной практике Федерального закона №180-ФЗ “О биомедицинских клеточных продуктах”. 
“Анализ закона показал, что он не регламентирует требования к научным исследованиям, которые проводят с продуктами, содержащими жизнеспособные клетки человека. При государственной регистрации полученных продуктов либо технологий такие испытания невозможно будет учитывать. А ведь только те исследования признаются значимыми, которые прошли государственную регистрацию, экспертизу качества и документов”, - отметил директор Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского университета Денис Бутнару.
“Область регулирования ФЗ №180 охватывает те продукты, которые указаны в его первых статьях. Если исследователи проводят НИР с другими видами продуктов или если отсутствуют прямые нормативно-правовые акты, то руководствоваться необходимо базовым для здравоохранения законом №323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, - проинформировала заместитель главного врача Национального медицинского исследовательского центра реабилитации и курортологии (НМИЦ РК) Ирина Наделяева. 
Как подчеркнула Ирина Ивановна, при проведении биомедицинских исследований с участием человека необходимо информировать его обо всех возможных рисках, альтернативных способах лечения, ограничениях, допущениях и условиях, при которых он может добровольно на это согласиться. Международные требования, касающиеся забора клеток и тканей человека, их получения и последующего использования, в том числе в науке, в этом году очень жестко акцентировал Европейский суд по правам человека, сообщила заместитель главврача НМИЦ РК. При заборе клеток у пациента должно быть испрошено согласие, разрешение на использование этого биоматериала в стране в научных целях в обезличенном виде, а в случае работы в коллаборации с другими университетами - разрешение на передачу обезличенного биоматериала для международных исследований. Каждый из этих пунктов должен быть отражен в информированном согласии. Отечественные исследователи пренебрегают связанными с этим рисками, сказала И.Наделяева. 
Озабоченность должна возникать уже на этапе получения биоматериала. В дальнейшем, в том случае если не выполнены какие-то из требований, он не может в полной мере быть легальным. По международным нормам все биомедицинские исследования с участием человека должны проводиться только после этической экспертизы и одобрения этого исследования этическим комитетом, заявила И.Наделяева. 
Профессор Джон Энтони Атала из Института регенеративной медицины Уэйк Форест рассказал о динамичном развитии и специфике правового поля, регламентирующего обращение клеточных продуктов в США. “С проблемой регулирования работы с биоматериалами столкнулись исследователи во всем мире. На самом деле, как с этим быть, не знает никто. В США мы поначалу прошли путь от абсолютного отсутствия законодательного регулирования клеточных продуктов к регистрированию продуктов с очень сложной сертификацией и жестким контролем. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов в США за последние 15 лет выступило с 12 различными правилами. С 2003 по 2018 год из-за столь строгого регулирования на рынке не появилось ни одного нового клеточного продукта. Длинный и затратный процесс сертификации привел к тому, что ни одного нового изобретения не удалось вывести в продажу и сделать лекарственным средством. В прошлом году все полностью изменилось - регулирование было значительно упрощено. Это произошло в течение последних месяцев. Но главная цель регулирования все же в первую очередь обеспечить безопасность пациента”, - сообщил Дж. Э. Атала.
“Полный комплект нормативно-правовых документов, регулирующих проведение доклинических исследований, вступит в силу в течение 2018 года. Де-юре необходимо дождаться выхода нормативно-правовых актов. Однако уже сейчас в своей работе можно опираться на действующие рекомендации, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения совместно с МГУ. Я считаю, в новом нормативно-правовом акте принципиальных изменений не появится”, - такое мнение высказал заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств Научного центра экспертизы средств медицинского применения профессор Вадим Меркулов.
По материалам пресс-службы Первого МГМУ


 

Отзывы

Чтобы оставить отзыв необходимо авторизоваться или зарегистрироваться



 

Статьи на тему

Держать фронт! В Институте системного программирования РАН знают, как отражать кибератаки.
С каждым годом цифровое пространство все усложняется, а вместе с тем растет и опасность киберугроз. /№ 1-2(2019)
На плечах гигантов. Web of Science помогает ученым находить точки опоры.
Подвести итоги уходящего года, рассказать о том, как меняется на международном уровне видимость российской науки, публикационная активность наших ученых и качество отечественных журналов, “Поиск” попросил управляющего директора компании Clarivate Analytics в России и СНГ Олега УТКИНА, который работает в сфере информационно-аналитических услуг более 15 лет. /№ 52(2018)
В сонме лучших. Названы имена самых цитируемых ученых.
Компания Clarivate Analytics, которой принадлежит ведущий наукометрический сервис Web of Science, обнародовала список ISI Highly Cited Researchers, охватывающий “верхушку” (0,1%) самых цитируемых ученых мира за 2006-2016 годы. /№ 51(2018)

Новости


В ходе официального визита Президента РФ Владимира Путина в Республику Сербия были подписаны более двух десятков различных документов.



Российские ученые завершили разработку первого в стране специализированного суперкомпьютера «Жорес» для решения задач в сфере искусственного интеллекта. По мощности - около 1 петафлопса - он стал шестым в России и СНГ, сообщает ТАСС со ссылкой на пресс-службу фонда «Сколково».



Спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко переизбрана на должность председателя Наблюдательного совета Российского университета дружбы народов, сообщает пресс-служба верхней палаты парламента.



Министерство науки и высшего образования сформировало государственные задания подведомственным учреждениям, изменив подход к установлению показателя, характеризующего качество работы по выполнению фундаментальных научных исследований. Пересмотрены требования к количеству публикаций в престижных международных научных журналах, сообщает пресс-служба министерства.



Росатом завершил первый этап контрольной сборки уникального Многоцелевого исследовательского реактора на быстрых нейтронах (МБИР), который строится в Димитровграде на площадке ГНЦ - НИИ атомных реакторов и станет самым мощным из действующих, сооружаемых и проектируемых исследовательских реакторов в мире.



Институт статистических исследований и экономики знаний НИУ ВШЭ представил сведения о средней заработной плате научных сотрудников в России, начисленной за первые три квартала 2018 года. За первые девять месяцев 2018 года зарплата увеличилась в 1,9 раза и составила 93,7 тысячи рублей.



Проводить обучение по программам дополнительного профессионального образования следует в университетах, заявила в ходе Гайдаровского форума заместитель министра науки и высшего образования Марина Боровская.



Конференции


Центр научно-информационных исследований по науке, образованию и технологиям ИНИОН РАН совместно с Институтом экономических стратегий проводят 22 января 2019 года МОСКОВСКИЙ ГОРОДСКОЙ СЕМИНАР ПО НАУКОВЕДЕНИЮ И НАУКОМЕТРИИ

22 ноября ИСП РАН им. В.П. Иванникова в рамках своей Открытой конференции, посвященной 70-летию отечественного ИТ-сектора, заключил соглашение с АО «НПО РусБИТех» о продаже лицензии на статический анализатор Svace и динамический анализатор Crusher. Сделка позволит предприятию-разработчику отечественной сертифицированной операционной системы Astra Linux обнаруживать ошибки кода на ранних стадиях и повысить доверие к безопасности своей платформы, используемой в государственных и коммерческих информационных системах, в том числе в критически важных секторах экономики.

22-23 ноября в здании Президиума Российской академии наук прошла Открытая конференция ИСП РАН им. В.П.Иванникова, посвященная 70-летию российского ИТ-сектора. На ней обсудили проекты и технологии, имеющие глобальное значение.

Текущие конкурсы


ФГБУН Институт геологии рудных месторождений, петрографии, минералогии и геохимии Российской академии наук (ИГЕМ РАН) объявляет конкурс на замещение вакантных должностей

Вы молоды, талантливы и увлечены наукой о катализе? Тогда обращайтесь к нам!

Pегиональный конкурс проектов фундаментальных научных исследований

Региональный конкурс проектов фундаментальных научных исследований, выполняемых молодыми учеными

Конкурс на лучшие научные проекты фундаментальных исследований

Вакансии


14.09.2018
ФГБУН Институт геологии рудных месторождений, петрографии, минералогии и геохимии Российской академии наук (ИГЕМ РАН)объявляет конкурс на замещение вакантных должностей

13.04.2018
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования “Московский физико-технический институт (государственный университет)” объявляет конкурс на замещение должностей педагогических работников, относящихся к профессорско-преподавательскому составу

02.03.2018
объявляет конкурс на замещение вакантных должностей:


опрос

Какие рубрики нашей газеты Вам наиболее интересны?




Copyright 2010
Главная страница   |   О газете  |  Партнеры  |  Команда Поиска  |  Вакансии