Об этом сообщает портал WebMD.
Действие экстренного разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США приостановлено после заявления ведущих специалистов американского здравоохранения о недостаточности данных в пользу эффективности терапии COVID-19 плазмой крови переболевших людей. В комментарии The New York Times Клиффорд Лейн (Clifford Lane), клинический директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), сказал, что в настоящее время анализируется больше данных и разрешение все еще может быть выпущено в ближайшем будущем. В донорской плазме людей, переболевших COVID-19, высокий уровень антител против вызвавшего заболевание вируса, и она считается безопасной, но способность этого биологического материала излечивать пациентов с новым коронавирусом не подтверждена клиническими испытаниями. Экстренное разрешение было основано на истории использования донорской плазмы при других инфекционных заболеваниях, испытаниях на животных и ряде исследований, включая финансируемое федеральным правительством исследование Клиники Мэйо (Mayo Clinic), где плазма была испытана на 66 000 пациентах с COVID-19 (это крупнейшее исследование такого рода в США). Тем не менее ряд ведущих деятелей американского здравоохранения, в числе которых Лейн, директор Национальных институтов здравоохранения (National Institutes of Health) Фрэнсис Коллинз (Francis Collins) и главный правительственный эксперт по инфекционным заболеваниям Энтони Фаучи (Anthony Fauci), сделали предупреждение о том, что данные исследования Клиники Мэйо недостаточно показательны для того, чтобы поддержать экстренное разрешение.
«Мы трое единодушны в том, что самое важное — надежность данных, которые получены в рандомизированных контролируемых испытаниях, и пандемия не изменит нашу точку зрения», — сказал Лейн изданию The Times. Экстренное разрешение на этой стадии повлияет на отношение людей к клиническим испытаниям, считает Мила Ортигоза (Mila Ortigoza), инфекционист из Медицинского центра Лангон при Нью-Йоркском университете (NYU Langone Health), где начинались клинические испытания плазмы. «Мы хотим заверить всех в том, что когда мы говорим, что «это работает», это означает, что мы уверены и у нас есть неопровержимые доказательства. Мы имеем дело с жизнями пациентов», — цитирует Ортигозу The Times. Возможность использования плазмы крови людей, переболевших COVID-19, для лечения пациентов, у которых диагностировано заболевание, привлекла большое внимание как потенциальный способ терапии, пока ученые всего мира пытаются создать вакцины против коронавируса, вызывающего COVID-19, заключает WebMD.
Марина АСТВАЦАТУРЯН
Нет комментариев