Объявлено, что в декабре на научной сессии Общего собрания Российской академии наук будут обсуждаться научные основы эффективности и безопасности лекарственных средств. Академики и члены-корреспонденты РАН готовятся представить коллегам 15 докладов, каждый из которых заслуживает внимания серьезно подготовленной публики. Обсуждая в редакции эти планы, мы заспорили, почему выбрана такая тема — попытка представить сообществу коллег из Российской академии медицинских наук? Или назревшая необходимость привлечь внимание общественности и власти к роли фундаментальной науки в обеспечении лекарственной безопасности страны?
Не придя к единому мнению, мы обратились к главному ученому секретарю Президиума РАН. Вот что ответил академик Михаил ПАЛЬЦЕВ:
— Конечно, в докладах будут представлены успехи ученых в области фармакологии, однако данная научная сфера охватывает работы чуть ли не половины состава академии, потому что в ней участвуют специалисты отделений медицинских наук, физиологических, биологических, химии и наук о материалах, да еще в определенной степени — физических, нано и информационных наук. И безусловно, обеспеченность лекарственными препаратами напрямую относится к задачам национальной безопасности, вопросы импортозамещения лекарств обсуждаются на самом высоком уровне. Производство российских лекарств, основанное на отечественных научных разработках, — важнейшая задача развития фармацевтики, стоящая перед государством сегодня. Однако путь этот долгий, трудный и сопряжен с большими финансовыми затратами. Разработка оригинального лекарства занимает 7-15 лет при затратах
1-1,5 млрд долларов и связана со сложным, многоступенчатым инновационным циклом — от идеи до клинических исследований. В мировой практике часть затрат на фундаментальные исследования берут на себя фармацевтические корпорации. За очень небольшим исключением частные компании России не готовы вкладывать свои средства в фундаментальную науку потому, что сроки получения прибыли труднопрогнозируемы. Кроме того, к разработке, производству и внедрению лекарственных препаратов предъявляются высочайшие нормативные требования по сертификации и лицензированию согласно GLP (Good Laboratory Practice — Надлежащая лабораторная практика), GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика), GCP (Good Clinical Practice — Надлежащая клиническая практика).
— Выходит, на сессии будут сплошные сетования?
— Нет, заниматься созданием российских оригинальных лекарственных препаратов надо, и научные заделы для этого в стране есть. На Общем собрании будут говорить о необходимости консолидации усилий коллективов разных научных направлений, так как современная фармакология является междисциплинарной наукой. Задача Общего собрания членов РАН — продемонстрировать наши отечественные разработки, а также привлечь внимание к актуальным проблемам развития фармакологии и фармацевтической промышленности в интересах биологической безопасности страны. Речь, прежде всего, пойдет о разработке научных основ эффективности и безопасности лекарственных средств. Несомненно, мы будем обсуждать темы, касающиеся современной методологии поиска, создания оригинальных препаратов и вакцин, включая принципы компьютерного моделирования. Большое внимание будет уделено реализации персонализированных подходов в деле создания новых лекарственных препаратов как наиболее эффективных и безопасных подходов к профилактике и лечению.
— А что такое персонализированная медицина?
— Прежде всего, это идеология новой модели формирования качественно нового уровня организации здравоохранения, которая принята сейчас в развитых странах мира. Еще ее называют моделью медицины будущего, сочетающей междисциплинарные фундаментальные и прикладные исследования, в которой создание новых медицинских технологий и лекарственных препаратов ведется в тесной связи с практической медициной.
В настоящее время многие фармацевтические компании сделали персонализированную медицину центром своей стратегии. Так, сегодня большинство крупнейших фармацевтических компаний уже начали внедрять принципы персонализации в исследования и разработки новых лекарственных средств. Лидирующие позиции в этой области занимают компании Roche, Novartis, Pfizer и др. Согласно прогнозным оценкам, до 50% текущих исследований фармкомпаний приходятся на персонализированную медицину, и к 2016 году доля персонализированных средств будет составлять треть всех лекарственных препаратов в общем объеме мирового выпуска.
Как говорят профессионалы, персонализированная медицина построена на принципах 4П: предиктивности превентивности, персонализации и партисипативности.
— Расскажите, пожалуйста, подробнее о каждом принципе.
— Первое П — это предиктивная медицина (по-русски — предсказательная), базируется на вероятностном прогнозе здоровья. Это когда врач с помощью генетических методов исследования может говорить о вероятности возникновения заболевания. Сегодня уже известно очень много генов или их комбинаций, отвечающих за развитие определенных заболеваний. С помощью современных генетических методов можно предсказывать возникновение уже изученных моногенных и полигенных заболеваний.
Одним из последних мировых достижений является метод обнаружения ДНК плода в крови матери с 10-й недели беременности. Данная диагностика является неинвазивной и позволяет с высокой долей вероятности диагностировать хромосомные заболевания плода.
Также в настоящее время широко применяется предимплантационная диагностика (до имплантации в матку) эмбриона в ходе технологии экстракорпорального оплодотворения. Определяется наличие маркеров наследственных заболеваний, после чего решается вопрос о целесообразности имплантации эмбриона в матку.
— Превентивность — это профилактика?
— Превентивность — это предотвращение развития заболевания. Любую болезнь легче предупредить, чем лечить. Однако здесь речь пойдет не о традиционных методах профилактики, предполагающих общее укрепление организма и основанных на здоровом образе жизни, а о более глубоких и специфических методах профилактики и предупреждения заболеваний, в том числе генетически детерминированных. Такая профилактика направлена преимущественно на использование оптимальных для пациента лечебных и профилактических средств с учетом его генетических, физиологических, биохимических особенностей.
Одна из задач современной фармакологии — разработка лекарственных средств для предотвращения развития того или иного заболевания, а не для лечения уже запущенного патологического процесса.
— Это далекое будущее? Или сегодня уже есть такие методы?
— Конечно, есть. Всем давно знакома специфическая профилактика инфекционных заболеваний с помощью вакцинации, но предотвратить можно не только инфекционные, но и другие социально значимые заболевания. Например, в настоящее время проходят международные клинические испытания вакцины против болезни Альцгеймера. Ведутся разработки терапевтических вакцин от некоторых типов рака. В то же время профилактика может быть и хирургическая. Ярким примером хирургической превентивности является профилактическая мастэктомия при обнаружении опасных мутаций в генах BRCA1 и BRCA2, при которых риск развития рака молочной железы исключительно высок. Если эти мутации имеются, человек выбирает либо регулярные обследования, либо профилактическое удаление молочных желез и яичников. Однако в нашей стране методы профилактической хирургии применяются в единичных случаях, а в США и странах ЕС они получают все более широкое распространение.
— А что новая концепция медицины предлагает уже заболевшим людям?
— А это уже третье П: персонализированное лечение. Оно основано на обнаружении персональных биомаркеров, определяющих развитие заболевания. Одно из современных направлений развития фармакологии — создание препаратов направленной доставки. Такие препараты уже созданы и широко применяются в клинической практике. Например, при обнаружении рака молочной железы с маркером рецептора HER2 на поверхности клетки применяют специфическое лекарство, блокирующее этот рецептор.
В нашей стране активно ведутся исследования в этом направлении, и о некоторых достижениях будет доложено на научной сессии.
Значительную помощь в анализе заболевания должны играть информационные технологии, включая создание определенных баз данных о физиологических и клеточных процессах при различных заболеваниях. Исследование индивидуального молекулярного портрета раковой клетки позволяет подобрать с помощью специализированных информационных ресурсов наиболее эффективную схему лечения.
— Партисипативность — четвертое П — как связана с буднями нашей жизни?
— Это один из наиболее важных принципов современной медицины, основанный на мотивированном, активном участии человека в профилактике возможных заболеваний и их лечении. Только при осознанном участии самого пациента этим мероприятиям гарантирован успех. Например, если в нескольких поколениях одной семьи наблюдались случаи развития рака молочной железы, то определенная степень ответственности ложится на молодых женщин этой семьи. Они мотивированно, то есть ответственно и заинтересованно, должны относиться к диагностике и выбору тактики профилактики и лечения.
— А как происходит развитие 4П-медицины в нашей стране?
— Сегодня концепция 4П-медицины принята и поддерживается Министерством здравоохранения Российской Федерации. По словам министра В.Скворцовой, “Россия идет по пути формирования профилактической медицины как наиболее экономически эффективной и выгодной, максимально персонифицированной медицины”.
Персонализированная медицина является одним из приоритетных направлений Национальной технологической инициативы, а также положена в основу разработки Стратегии социально-экономического развития Российской Федерации до 2030 года в области здравоохранения. Вызовы, стоящие перед современным здравоохранением, диктуют необходимость развития фундаментальных исследований в области фармакологии. Поэтому на научной сессии Общего собрания членов РАН и пойдет речь о научных основах эффективности и безопасности лекарственных средств.
Ученым Российской академии наук есть что предложить.
Фото с сайта rusvrach.ru
Нет комментариев