Правовые вопросы применения клеточных продуктов обсудили эксперты на круглом столе международной конференции “Трансляционные аспекты регенеративной медицины” в Первом Московском государственном медицинском университете им. И.М.Сеченова. Речь шла о правоприменительной практике Федерального закона №180-ФЗ “О биомедицинских клеточных продуктах”.
“Анализ закона показал, что он не регламентирует требования к научным исследованиям, которые проводят с продуктами, содержащими жизнеспособные клетки человека. При государственной регистрации полученных продуктов либо технологий такие испытания невозможно будет учитывать. А ведь только те исследования признаются значимыми, которые прошли государственную регистрацию, экспертизу качества и документов”, — отметил директор Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского университета Денис Бутнару.
“Область регулирования ФЗ №180 охватывает те продукты, которые указаны в его первых статьях. Если исследователи проводят НИР с другими видами продуктов или если отсутствуют прямые нормативно-правовые акты, то руководствоваться необходимо базовым для здравоохранения законом №323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, — проинформировала заместитель главного врача Национального медицинского исследовательского центра реабилитации и курортологии (НМИЦ РК) Ирина Наделяева.
Как подчеркнула Ирина Ивановна, при проведении биомедицинских исследований с участием человека необходимо информировать его обо всех возможных рисках, альтернативных способах лечения, ограничениях, допущениях и условиях, при которых он может добровольно на это согласиться. Международные требования, касающиеся забора клеток и тканей человека, их получения и последующего использования, в том числе в науке, в этом году очень жестко акцентировал Европейский суд по правам человека, сообщила заместитель главврача НМИЦ РК. При заборе клеток у пациента должно быть испрошено согласие, разрешение на использование этого биоматериала в стране в научных целях в обезличенном виде, а в случае работы в коллаборации с другими университетами — разрешение на передачу обезличенного биоматериала для международных исследований. Каждый из этих пунктов должен быть отражен в информированном согласии. Отечественные исследователи пренебрегают связанными с этим рисками, сказала И.Наделяева.
Озабоченность должна возникать уже на этапе получения биоматериала. В дальнейшем, в том случае если не выполнены какие-то из требований, он не может в полной мере быть легальным. По международным нормам все биомедицинские исследования с участием человека должны проводиться только после этической экспертизы и одобрения этого исследования этическим комитетом, заявила И.Наделяева.
Профессор Джон Энтони Атала из Института регенеративной медицины Уэйк Форест рассказал о динамичном развитии и специфике правового поля, регламентирующего обращение клеточных продуктов в США. “С проблемой регулирования работы с биоматериалами столкнулись исследователи во всем мире. На самом деле, как с этим быть, не знает никто. В США мы поначалу прошли путь от абсолютного отсутствия законодательного регулирования клеточных продуктов к регистрированию продуктов с очень сложной сертификацией и жестким контролем. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов в США за последние 15 лет выступило с 12 различными правилами. С 2003 по 2018 год из-за столь строгого регулирования на рынке не появилось ни одного нового клеточного продукта. Длинный и затратный процесс сертификации привел к тому, что ни одного нового изобретения не удалось вывести в продажу и сделать лекарственным средством. В прошлом году все полностью изменилось — регулирование было значительно упрощено. Это произошло в течение последних месяцев. Но главная цель регулирования все же в первую очередь обеспечить безопасность пациента”, — сообщил Дж. Э. Атала.
“Полный комплект нормативно-правовых документов, регулирующих проведение доклинических исследований, вступит в силу в течение 2018 года. Де-юре необходимо дождаться выхода нормативно-правовых актов. Однако уже сейчас в своей работе можно опираться на действующие рекомендации, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения совместно с МГУ. Я считаю, в новом нормативно-правовом акте принципиальных изменений не появится”, — такое мнение высказал заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств Научного центра экспертизы средств медицинского применения профессор Вадим Меркулов.
По материалам пресс-службы Первого МГМУ
Нет комментариев