Теоретически каждый из нас знает, что лекарства, которые мы глотаем, закапываем, втираем, прошли тщательную проверку и их можно без опаски и с пользой применять (если, конечно, следовать рекомендациям врача и внимательно читать инструкцию, которая сопровождает каждый препарат). Но вот где и как эти испытания проходят, большинство из нас не ведает. Между тем путь любого лекарства к человеку — это длинная цепочка всевозможных исследований на безопасность и эффективность. Один из самых первых и важных этапов — доклинические испытания на животных. Их проводят в специальных лабораториях, есть такие и у нас в стране. Среди них, как мне сказали, особого внимания заслуживает лаборатория биологических испытаний Пущинского филиала Института биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН. Она имеет международную аккредитацию по работе с лабораторными животными (AAALAC International). Захотелось поближе познакомиться с исследованиями, которые ведут сотрудники этого уникального учреждения.
Филиал Института биоорганической химии в Пущине — заведение особенное и обособленное. Некоторые лаборатории вынесены за пределы основного здания и располагаются на большой территории за бетонной стеной, в отдельных корпусах. В них занимаются генной инженерией, выращивают растения с заданными полезными свойствами. Здесь расположен и питомник, в котором получают специальные модели грызунов, отличающихся, помимо прочего, высокой стерильностью. А в лаборатории биологических испытаний с помощью этих животных проверяют, в частности, действие лечебных препаратов.
Руководитель лаборатории профессор Аркадий Мурашев (на верхнем снимке) рассказал, что на мировом уровне им позволяют работать большой опыт проведения различных исследований на животных и современная материально-техническая база. Международную аккредитацию лаборатория впервые прошла в 2005 году, в 2008-м — повторно. Подтверждать достигнутый уровень приходится раз в три года. Нужно еще вносить 5 тысяч долларов членских взносов ежегодно. Но это работников лаборатории не смущает. Во-первых, они пользуются некоторыми преимуществами, которых нет у тех, кто не имеет такой аккредитации. Например, могут получать любые консультации специалистов из США и Евросоюза. Во-вторых, коллектив неплохо зарабатывает на контрактах: в лаборатории занимаются испытаниями не только лекарств, но и биодобавок, косметики.
Среди заказчиков немало отечественных производителей, но большинство все же иностранные фирмы. Скажем, такие известные компании, как “Фармстандарт”, “РеМеТэкс”, “Д-р Редди’с” (Индия). К услугам лаборатории обращаются и научные учреждения, работы для них выполняются на условиях субподряда.
В большинстве случаев ученые проверяют лекарства на безопасность, но иногда требуется узнать, насколько препараты эффективно действуют, скажем, на гипертонию, инсульт, инфаркт, диабет. Для этого есть специальные методики, некоторые из них разработаны в пущинской лаборатории.
В одном исследовании, как правило, участвуют несколько десятков крыс. В “рабочий процесс” они включаются не все сразу, а группами — по 10 животных каждый день. Ежегодно в лабораторных исследованиях участвует около тысячи грызунов. Весь цикл испытаний, включая сравнение образцов, анализ, статистическую обработку полученных данных, отнимает немало сил и времени. Не менее трудоемкая часть работы — подготовка отчета объемом 100-150 страниц. В общей сложности, на все уходит от полугода до года.
Какова же дальнейшая судьба той кропотливой работы, которую проводят ученые “совместно” с животными? Все данные направляются в Минздравсоцразвития для регистрации лекарственного средства. По заверению специалистов пущинской лаборатории, практически все дженерики, которые они испытывали, не отличаются от оригинальных препаратов. И это, конечно, радует. Такой вот положительный результат непростой, но благородной миссии маленьких обитателей Земли.
А вот заглянуть в гости к ним, как я рассчитывала, не удалось. Для свидания с этими “тружениками науки” мне нужно было заранее получить особую медицинскую справку, а потом пройти тщательную обработку и облачиться в спецодежду, как того требуют правила пребывания в условиях стерильности, которые неукоснительно соблюдаются при работе с лабораторными животными. Но и при этом присутствие постороннего человека было бы нежелательным. Реакцией на него может стать стресс, совершенно не нужный маленьким помощникам исследователей…
В России доклиническими испытаниями лекарственных средств занимаются более 50 учреждений. Международную аккредитацию имеет лишь пущинская лаборатория. Возможно, вскоре появится еще одна. Но даже двух лабораторий международного уровня для такой страны, как наша, мало. Для сравнения: в Китае подобных учреждений больше десятка, в Индии чуть меньше, а в США их количество исчисляется сотнями. Пора, считает Аркадий Николаевич, и нашей стране выходить на достойный уровень.
Фирюза Янчилина
Нет комментариев